FDA: Αφαιρεί τις προειδοποιήσεις κινδύνου από τα ορμονικά φάρμακα κατά την εμμηνόπαυση

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ δήλωσε ότι λαμβάνει μέτρα για την άρση της μακροσκελούς προειδοποίησης του «μαύρου κουτιού» σε πολλές ορμονικές θεραπείες για γυναίκες με συμπτώματα εμμηνόπαυσης, μια αλλαγή που αναμένεται να δώσει στις γυναίκες περισσότερες επιλογές θεραπείας. Πολλά είδη ορμονοθεραπείας είναι εδώ και καιρό διαθέσιμα στην αγορά, αλλά οι σχετικές συνταγογραφήσεις μειώθηκαν κατακόρυφα μετά το 2003, όταν έγινε γνωστό ότι αυτή η θεραπεία αυξάνει τον κίνδυνο καρδιαγγειακών παθήσεων, εγκεφαλικού επεισοδίου, καρκίνου του μαστού και άνοιας.

«Μετά από 23 χρόνια, η FDA ανακοινώνει σήμερα ότι θα σταματήσουμε τη «μηχανή φόβου» που οδηγεί τις γυναίκες μακριά από αυτή τη θεραπεία που αλλάζει τη ζωή τους, ακόμη και σώζει ζωές», δήλωσε ο Επίτροπος του FDA, Δρ. Marty Makary, ανακοινώνοντας την αλλαγή.

Η συνταγογράφηση απαιτεί λεπτομέρεια, δήλωσαν αξιωματούχοι του FDA, ειδικά όταν οι γυναίκες ξεκινούν ορμονοθεραπεία. Ορισμένες γυναίκες εξακολουθούν να αντιμετωπίζουν κινδύνους από την ορμονοθεραπεία, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο θρόμβωσης ή που είχαν προηγουμένως καρκίνο του μαστού.

Ωστόσο, για πολλές γυναίκες, τα οφέλη μπορεί να υπερτερούν κατά πολύ των κινδύνων... «Με εξαίρεση τα εμβόλια ή τα αντιβιοτικά, δεν υπάρχει φάρμακο που να μπορεί να βελτιώσει την υγεία των γυναικών σε επίπεδο πληθυσμού περισσότερο από την ορμονοθεραπεία», δημοσίευσε ο Makary στο X.

Μπορεί να χρειαστούν μήνες για να αλλάξουν οι ετικέτες, αλλά οι φαρμακευτικές εταιρείες είναι «ενθουσιασμένες» που θα κάνουν την ενημέρωση, δήλωσε ο Makary. Οι αλλαγές στις ετικέτες θα περιλαμβάνουν ενημερωμένες οδηγίες ότι η ορμονοθεραπεία θα πρέπει να ξεκινά σε γυναίκες ηλικίας κάτω των 60 ετών ή εντός 10 ετών από την εμμηνόπαυση για τη βελτιστοποίηση των οφελών και των κινδύνων, καθώς και την κατάργηση των οδηγιών για τη χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης για το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα.

«Θέλουμε οι άνθρωποι να μιλούν με τους γιατρούς τους και θέλουμε οι γιατροί να έχουν τις σωστές πληροφορίες και μέρος αυτού σημαίνει την αφαίρεση αυτών των τρομακτικών προειδοποιήσεων τύπου «μαύρου κουτιού» και την ενσωμάτωση της λεπτομερούς συζήτησης στο ένθετο οδηγιών χρήσης των φαρμάκων», δήλωσε ο Makary.

Οι ειδικοί σε θέματα γυναικείας υγείας επαίνεσαν την κίνηση, αλλά δήλωσαν ότι θα εξακολουθούν να απαιτούνται εξατομικευμένες συζητήσεις σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη. Η Δρ. JoAnn Manson, επικεφαλής προληπτικής ιατρικής στο Νοσοκομείο Brigham and Women's και πρώην πρόεδρος της Εταιρείας Εμμηνόπαυσης, δήλωσε ότι η αλλαγή στην ετικέτα έπρεπε να έχει γίνει εδώ και πολλά χρόνια.

Απολαμβάνετε το περιεχόμενο μας? Εγγραφείτε στο newsletter μας!

«Συμπερασματικά, πιστεύω ότι δεδομένων των περισσότερων από 20 ετών εφαρμογής της ορμονοθεραπείας σε ολόκληρη την τάξη, είναι καιρός να γίνει η σωστή επισήμανση και ορισμένες από αυτές τις αλλαγές που προτείνονται είναι πολύ καλά τεκμηριωμένες. Άλλες μπορεί να είναι αμφιλεγόμενες, αλλά, συνολικά, είναι 1 βήμα προς τη σωστή κατεύθυνση», δήλωσε η Manson, η οποία ήταν μία από τους αρχικούς ερευνητές της μελέτης της Πρωτοβουλίας για την Υγεία των Γυναικών που έδωσε την ώθηση για την αλλαγή των ετικετών.