ΙατροίΔιατροφολόγοιΑισθητικοίΝοσηλευτήριαΕξετάσειςΧημείαΦαρμακείαΓυμναστήριαΑσφάλειες

Νέες θεραπείες για διάφορες μορφές της σκλήρυνσης κατά πλάκας ή πολλαπλής σκλήρυνσης

23 September 2020, 10:00

images

Αυτές τις ημέρες διεξάγεται διαδικτυακά το συνέδριο Νευρολογίας ΗΠΑ και Ευρώπης ACTRIMS-ECTRIMS MS Virtual2020 και οι ανακοινώσεις για νέες θεραπείες διαδέχονται η μία την άλλη. 

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών Αμερικής (FDA) ενέκρινε την οφατουμουμάμπη ως ένεση για υποδόρια χρήση για την θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας, περιλαμβανομένων του κλινικά μεμονωμένου συνδρόμου, της υποτροπιάζουσας διαλείπουσας μορφής της νόσου (RMS), καθώς και της ενεργού δευτεροπαθώς προϊούσας νόσου, σε ενήλικες ασθενείς.

Η οφατουμουμάμπη είναι μια στοχευμένη θεραπεία κατά των Β-κυττάρων, η οποία δοσολογείται και χορηγείται με ακρίβεια, έχει καταδείξει ανώτερη αποτελεσματικότητα και παρόμοιο προφίλ ασφάλειας σε σύγκριση με την τεριφλουνομίδη και αποτελεί θεραπευτική επιλογή πρώτης γραμμής για ασθενείς με RMS. Η οφατουμουμάμπη είναι η πρώτη θεραπεία κατά των Β-κυττάρων, για αυτοχορήγηση κατ’ οίκον, μία φορά το μήνα, με τη βοήθεια της συσκευής αυτόματης ένεσης τύπου πένας .

«Αυτή η έγκριση είναι ένα θαυμάσιο νέο για τους ασθενείς με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση. Στις κλινικές μελέτες, αυτή η πρωτοποριακή θεραπεία οδήγησε σε μεγάλη μείωση των νέων εγκεφαλικών βλαβών, μειώνοντας τις υποτροπές και επιβραδύνοντας την προοδευτικότητα της υποκείμενης νόσου. Χάρις στο ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας και το καλώς ανεκτό σχήμα μηνιαίων ενέσεων, οι ασθενείς μπορούν να αυτοχορηγήσουν τη θεραπεία στο σπίτι τους, αποφεύγοντας τις επισκέψεις στο κέντρο έγχυσης», εξηγεί ο καθηγητής Stephen L. Hauser, Διευθυντής του Ινστιτούτου Νευροεπιστημών Weill του Πανεπιστημίου της Καλιφόρνια-Σαν Φρανσίσκο (UCSF) και συμπροεδρεύων της οργανωτικής επιτροπής των μελετών ASCLEPIOS I και II.

Η οφατουμουμάμπη διατίθεται στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής από τις αρχές Σεπτεμβρίου. Βρίσκεται σε εξέλιξη υποβολή επιπλέον φακέλων σε ολόκληρο τον κόσμο, ενώ η έγκριση των ρυθμιστικών αρχών στην Ευρώπη για την οφατουμουμάμπη αναμένεται το δεύτερο τρίμηνο του 2021.

Κι άλλη ανακοίνωση για φάρμακο

Στο ACTRIMS-ECTRIMS MS Virtual2020 παρουσιάστηκαν νέα δεδομένα αποτελεσματικότητας της κλαδριβίνης από τη μελέτη MAGNIFY-MS φάσης IV σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΥΠΣ). Τα δεδομένα αυτά αποδεικνύουν ότι ήδη από το τέλος του πρώτου μήνα της θεραπείας παρατηρείται ταχεία έναρξη δράσης, η οποία βασίζεται σε μεταβολές των συνδυασμένων μοναδικών ενεργών βλαβών, όπως καταδεικνύονται στη μαγνητική τομογραφία. Σύμφωνα, επίσης, με αυτά τα δεδομένα, σημαντική ήταν και η μείωση στον μέσο αριθμό των βλαβών Τ1 Gd+.1

«Τα αποτελέσματα της μελέτης MAGNIFY-MS που παρουσιάστηκαν στο συνέδριο ACTRIMS-ECTRIMS 2020 υποστηρίζουν περαιτέρω την ικανότητα της κλαδριβίνης να προσφέρει αποτελεσματικότητα σε πρώιμο στάδιο στους ασθενείς με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση. Το γεγονός ότι μπορούμε να προσφέρουμε στους ασθενείς τη δυνατότητα μιας θεραπευτικής επιλογής που έχουμε την πεποίθηση ότι μπορεί να αρχίσει να ενεργεί γρηγορότερα και να διατηρεί για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα την αποτελεσματικότητά της, χωρίς οι ασθενείς να χρειάζεται να υποβάλλονται σε επιπρόσθετη θεραπεία ή συχνή παρακολούθηση», εξήγησε ο Καθηγητής Νευρολογίας του Πανεπιστημίου της Σιένα στην Ιταλία, Nicola De Stefano.

Στη μελέτη MAGNIFY-MS πραγματοποιήθηκε σύγκριση των αρχικών βλαβών βάσει της μαγνητικής τομογραφίας για τρεις χρονικές περιόδους, τους μήνες θεραπείας 1-6, 2-6 και 3-6. Τα δεδομένα δείχνουν ταχεία έναρξη δράσης από το τέλος του πρώτου μήνα με στατιστικώς σημαντική μείωση στον αριθμό των συνδυασμένων μοναδικών ενεργών (CUA) βλαβών σε όλες τις υπό μελέτη περιόδους σε σύγκριση με τις αρχικές τιμές (61% μείωση για τους μήνες 1-6, 77% μείωση για τους μήνες 2-6, 87% μείωση για τους μήνες 3-6). Ειδικότερα δε, ο μέσος αριθμός των βλαβών Τ1 Gd+ μειώθηκε σημαντικά από τον δεύτερο μήνα και έπειτα σε σύγκριση με τις αρχικές τιμές.

Επιπλέον, στο συνέδριο παρουσιάστηκαν ενημερωμένα δεδομένα για την ασφάλεια μετά την έγκριση βάσει ανάλυσης των πρώτων 18.463 ασθενών που έλαβαν κλαδριβίνη μετά την έγκρισή της, τον Ιούλιο του 2020. Η ανάλυση της βάσης δεδομένων για την ασφάλεια έφερε επίσης στο φως ευρήματα από 46 περιπτώσεις επιβεβαιωμένης ή πιθανολογούμενης λοίμωξης COVID-19 σε ασθενείς που λάμβαναν κλαδριβίνη (18 και 28 ασθενείς, αντίστοιχα), τα οποία δείχνουν ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με κλαδριβίνη και προσβάλλονται από COVID-19 δε διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να εμφανίσουν εκβάσεις βαριάς μορφής. Συγκεκριμένα, τα δεδομένα έδειξαν ότι η πλειοψηφία των ασθενών είχε ήπια έως μέτρια συμπτώματα του αναπνευστικού. Τέσσερις ασθενείς νοσηλεύτηκαν, ενώ δεν σημειώθηκε κανένας θάνατος. Επιπρόσθετα δεδομένα σχετικά με τις κλινικές εκβάσεις σε ασθενείς με λοίμωξη COVID-19 θα είναι διαθέσιμα στο πλαίσιο της έκτακτης επικαιρότητας και των ενημερώσεων για τον COVID-19 από 25 Σεπτεμβρίου.

Βάσει της ανάλυσης που παρουσιάστηκε στο συνέδριο, τα ποσοστά των ιογενών λοιμώξεων του αναπνευστικού ήταν χαμηλά και συνήθως μη σοβαρά, όπως παρατηρήθηκε επίσης και στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης. Τα ακατέργαστα ποσοστά συχνότητας εκδηλώσεων από το αναπνευστικό σύστημα ήταν: γρίπη 0,68%, ιογενής λοίμωξη 0,27% και ιογενής λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού 0,04%. Τα πρώτα ενδεικτικά στοιχεία συχνότητας για την κακοήθεια ήταν πολύ χαμηλότερο από αυτό που παρατηρήθηκε στο πρόγραμμα κλινικών μελετών.


Η κλαδριβίνη είναι μια βραχυπρόθεσμη από του στόματος θεραπεία που στοχεύει με επιλεκτικό και περιοδικό τρόπο τα λεμφοκύτταρα, τα οποία θεωρούνται ότι διαδραματίζουν αποφασιστικό ρόλο στην παθολογική πορεία της υποτροπιάζουσας ΠΣ (ΥΠΣ). Τον Αύγουστο του 2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στην κλαδριβίνη για τη θεραπεία υποτροπιαζουσών μορφών πολλαπλής σκλήρυνσης (ΥΠΣ) στα 28 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), τη Νορβηγία, το Λιχτενστάιν και την Ισλανδία. Έκτοτε, η κυκλοφορία της κλαδριβίνης έχει εγκριθεί σε 79 χώρες, συμπεριλαμβανομένων του Καναδά, της Αυστραλίας και των ΗΠΑ. Ανατρέξτε στις αντίστοιχες πληροφορίες συνταγογράφησης για περισσότερες λεπτομέρειες.


Σχετικά Άρθρα