H AstraZeneca χαιρετίζει την έγκριση των μονοκλωνικών αντισωμάτων της από τον FDA
10 Δεκεμβρίου 2021, 09:00
Η AstraZeneca χαιρέτισε την ανακοίνωση της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής (FDA), σχετικά με την έγκριση του συνδυασμού μονοκλωνικών αντισωμάτων μακράς διάρκειας δράσης (LAAB) γνωστό επιστημονικά ως AZD7442, για χρήση έκτακτης ανάγκης στις ΗΠΑ για την «προφύλαξη πριν από την έκθεση», ήτοι, πρόληψη, της λοίμωξης COVID-19. Το σκεύασμα είναι ένας συνδυασμός δύο μονοκλωνικών αντισωμάτων μακράς διάρκειας δράσης - tixagevimab και cilgavimab - που χορηγείται εφάπαξ σε μία δόση, 300mg, ενδομυϊκά (IM), με δύο ξεχωριστές, διαδοχικές ενέσεις.
Πρόκειται για ένα ακόμα σημαντικό ορόσημο στη μάχη κατά της λοίμωξης COVID-19 και "είμαστε περήφανοι που, αξιοποιώντας τις επιστημονικές μας γνώσεις, υπερβήκαμε ορισμένες προκλήσεις της πανδημίας και αναπτύξαμε δύο προληπτικές προσεγγίσεις για την COVID-19, πρώτα με το εμβόλιο και τώρα με το συνδυασμό μονοκλωνικών αντισωμάτων μακράς δράσης", αναφέρουν από την AstraZeneca.
Και συνεχίζουν: "Στην Ελλάδα, η AstraZeneca είναι αφοσιωμένη στη διαφανή και αποτελεσματική συνεργασία με τις ρυθμιστικές Αρχές ώστε να καταστήσει το LAAB διαθέσιμο στη χώρα, όσο το δυνατόν γρηγορότερα, ειδικά για τις ομάδες πληθυσμού με αυξημένο κίνδυνο για νόσηση από COVID-19, οι οποίοι ενδέχεται να μην έχουν επαρκή ανοσολογική απόκριση μετά τον εμβολιασμό τους και χρειάζονται επιπρόσθετη προστασία".
Παρέχουμε συνεχή ενημέρωση στις ελληνικές αρχές και πρόσβαση στα κλινικά δεδομένα για το LAAB μόλις αυτά καθίστανται διαθέσιμα. Χαιρετίζουμε την αυστηρότερη προσέγγιση στην αξιολόγηση των δεδομένων μας, τα οποία πηγάζουν από συνεχιζόμενες προκλινικές και κλινικές δοκιμές και προχωρούμε σε διάλογο με σκοπό την υποστήριξη της προμήθειας του Evusheld κατόπιν των σχετικών ρυθμιστικών εγκρίσεων.
