Επανεξετάζεται η ασφάλεια της θεραπείας υποκατάστασης τεστοστερόνης στους άνδρες

Επιτροπή ειδικών του FDA (Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων) που συνεδρίασε αυτόν τον μήνα ζήτησε τη χαλάρωση των κανονισμών και την επέκταση της πρόσβασης στη θεραπεία υποκατάστασης τεστοστερόνης (TRT). Ο επίτροπος του FDA, Martin Makary, έδωσε το σήμα ότι η υπηρεσία είναι ανοιχτή σε τέτοιες ρυθμιστικές αλλαγές. Μόλις έναν μήνα μετά την αφαίρεση των αυστηρών προειδοποιήσεων («black box») για την ορμονική θεραπεία υποκατάστασης στην εμμηνόπαυση, ο FDA εξετάζει πλέον αντίστοιχες αλλαγές και για την τεστοστερόνη.

Η 13μελής επιτροπή εξέφρασε έντονη υποστήριξη προς την TRT, υποστηρίζοντας ότι θα μπορούσε να ωφελήσει πολύ περισσότερα άτομα από όσα καλύπτουν σήμερα οι εγκεκριμένες ενδείξεις. Όπως δήλωσε χαρακτηριστικά η ουρολόγος Helen L. Bernie από το Πανεπιστήμιο της Ιντιάνα, «αποτυγχάνουμε απέναντι στους άνδρες». Σύμφωνα με την ίδια, αν στόχος είναι η βελτίωση της υγείας των Αμερικανών ανδρών και η μείωση της αυξημένης θνησιμότητας, η ανεπάρκεια τεστοστερόνης πρέπει να αναγνωριστεί ως ζήτημα δημόσιας υγείας.

Τρέχουσες ενδείξεις της TRT

Σήμερα, η TRT εγκρίνεται μόνο για χαμηλή τεστοστερόνη (υπογοναδισμό) που οφείλεται σε συγκεκριμένες ιατρικές αιτίες, όπως δυσλειτουργία των όρχεων, διαταραχές της υπόφυσης ή νόσους του υποθαλάμου. Δεν εγκρίνεται για τη μείωση της τεστοστερόνης που σχετίζεται με την ηλικία, παρότι αυτή είναι συχνή καθώς οι άνδρες μεγαλώνουν.

Οι περιορισμένες αυτές ενδείξεις έρχονται σε αντίθεση με τις κατευθυντήριες οδηγίες επιστημονικών φορέων, όπως η Αμερικανική Ουρολογική Εταιρεία, η οποία συνιστά να εξετάζεται η TRT σε άνδρες με επιβεβαιωμένα χαμηλά επίπεδα τεστοστερόνης και κλινικά συμπτώματα. Επιπλέον, η θεραπεία έχει ιστορικά υποχρησιμοποιηθεί λόγω φόβων για αυξημένο καρδιαγγειακό κίνδυνο και καρκίνο του προστάτη, ανησυχίες που, σύμφωνα με τα μέλη της επιτροπής, δεν επιβεβαιώνονται πλέον από τα νεότερα δεδομένα.

Η τεστοστερόνη έχει επίσης στιγματιστεί λόγω της σύνδεσής της με τη χρήση αναβολικών και τα σκάνδαλα ντόπινγκ των δεκαετιών του 1980 και 1990, κάτι που αντικατοπτρίζεται στη σημερινή της ταξινόμηση ως ελεγχόμενη ουσία Schedule III.

Νέες συστάσεις του FDA

Η επιτροπή πρότεινε εκτεταμένες αλλαγές, όπως την επέκταση των εγκεκριμένων ενδείξεων ώστε να περιλαμβάνουν και την ηλικιακή ανεπάρκεια τεστοστερόνης, καθώς και την αφαίρεσή της από τη λίστα των ελεγχόμενων ουσιών. Επιπλέον, εισηγήθηκε την καθιέρωση τακτικού ελέγχου τεστοστερόνης, παρόμοια με τις εξετάσεις λιπιδίων.

Ο καθηγητής ιατρικής Franck Mauvais-Jarvis υποστήριξε πλήρως τις προτάσεις, σημειώνοντας ότι στη σύγχρονη εποχή, με την αύξηση της παχυσαρκίας, των μεταβολικών νοσημάτων και της καθιστικής ζωής, πολλοί άνδρες εμφανίζουν χαμηλή τεστοστερόνη χωρίς να πάσχουν από κλασικές ενδοκρινολογικές παθήσεις.

Κίνδυνοι και οφέλη της TRT

Οι συστάσεις ακολουθούν πρόσφατες αλλαγές στις προειδοποιήσεις ασφαλείας της TRT. Τον Φεβρουάριο του 2025, ο FDA αφαίρεσε την προειδοποίηση αυξημένου καρδιαγγειακού κινδύνου, μετά τα αποτελέσματα της μεγάλης μελέτης TRAVERSE, η οποία έδειξε ότι η TRT δεν αυξάνει τον κίνδυνο εμφράγματος ή εγκεφαλικού σε άνδρες με υπογοναδισμό, αν και συνδέεται με μικρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης και περιστατικά κολπικής μαρμαρυγής.

Οι ανησυχίες για καρκίνο του προστάτη έχουν επίσης επανεκτιμηθεί. Μελέτες μεγάλης κλίμακας δείχνουν ότι ο κίνδυνος πιθανότατα είχε υπερεκτιμηθεί. Παρ’ όλα αυτά, η TRT δεν είναι χωρίς παρενέργειες, καθώς μπορεί να επιδεινώσει την υπνική άπνοια, να μειώσει την παραγωγή σπέρματος και να προκαλέσει πολυκυτταραιμία.

Παρά τους κινδύνους, πολλοί ειδικοί θεωρούν ότι για αρκετούς άνδρες τα οφέλη, όπως αύξηση μυϊκής μάζας, διατήρηση οστικής πυκνότητας, βελτίωση της libido και μείωση λίπους, υπερτερούν. Όπως σημειώνει ο Mauvais-Jarvis, η χαμηλή τεστοστερόνη αποτελεί ισχυρό δείκτη κακής υγείας και αυξημένης θνησιμότητας.

Απολαμβάνετε το περιεχόμενο μας? Εγγραφείτε στο newsletter μας!

Η πρόταση να αφαιρεθεί η τεστοστερόνη από το Schedule III έχει προκαλέσει έντονη συζήτηση. Υποστηρικτές θεωρούν ότι η αλλαγή θα διευκολύνει την ορθή ιατρική συνταγογράφηση, ενώ επικριτές φοβούνται ότι θα οδηγήσει σε μεγαλύτερη κατάχρηση και προβλήματα γονιμότητας. Η συζήτηση παραμένει ανοιχτή, αντικατοπτρίζοντας τη λεπτή ισορροπία μεταξύ ευρύτερης πρόσβασης και προστασίας της δημόσιας υγείας.