Συμφωνία ΕΕ για τη νέα Πράξη Βιοτεχνολογίας

Το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης συμφώνησε την Τρίτη τη διαπραγματευτική του θέση για την Οδηγία της Ευρωπαϊκής Πράξης για τη Βιοτεχνολογία Ι (European Biotech Act I), η οποία αποσκοπεί στην ενίσχυση της βιοτεχνολογικής καινοτομίας στην ΕΕ, μέσω επικαιροποίησης των κανόνων για τους γενετικά τροποποιημένους μικροοργανισμούς (ΓΤΜ) και την επεξεργασία οργάνων.

Σύμφωνα με ανακοίνωση του Συμβουλίου, η προτεινόμενη Οδηγία συνοδεύει τον Κανονισμό της Ευρωπαϊκής Πράξης για τη Βιοτεχνολογία Ι και αποσκοπεί στη διευκόλυνση της μετάβασης καινοτόμων ιδεών από το εργαστήριο στην αγορά, μέσω της απλούστευσης των διαδικασιών και της προσαρμογής του νομοθετικού πλαισίου στις πρόσφατες επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις.

Σε δήλωσή του, ο Υπουργός Υγείας, Νεόφυτος Χαραλαμπίδης, ανέφερε ότι η σημερινή συμφωνία στέλνει ένα σαφές μήνυμα πως η Ευρώπη παραμένει προσηλωμένη στο να διατηρήσει τον ρόλο της ως παγκόσμιος ηγέτης στη βιοτεχνολογία. Πρόσθεσε ότι με τον εκσυγχρονισμό των κανόνων για τους γενετικά τροποποιημένους μικροοργανισμούς και την επεξεργασία οργάνων, η ΕΕ δημιουργεί ένα κανονιστικό περιβάλλον που στηρίζει την καινοτομία, διατηρώντας παράλληλα υψηλά πρότυπα ασφάλειας, διαφάνειας και δημόσιας εμπιστοσύνης.

Το Συμβούλιο αναφέρει πως η πρόταση τροποποιεί δύο υφιστάμενες Οδηγίες, με στόχο την απλούστευση των κανόνων για τη διάθεση στην αγορά συγκεκριμένων γενετικά τροποποιημένων μικροοργανισμών και την επικαιροποίηση των κανόνων για την επεξεργασία οργάνων, ώστε να αντανακλούν τις νεότερες επιστημονικές εξελίξεις.

Σημειώνεται ότι οι αλλαγές θα επιτρέψουν στην ΕΕ να αξιοποιήσει αποτελεσματικότερα το καινοτόμο δυναμικό των ΓΤΜ, μέσω ταχύτερων και πιο αποδοτικών διαδικασιών για μικροοργανισμούς που πληρούν προκαθορισμένα πρότυπα ασφάλειας. Παράλληλα, στον τομέα των μεταμοσχεύσεων, οι επιστημονικές εξελίξεις έχουν αυξήσει το χρονικό διάστημα που μπορεί να μεσολαβεί μεταξύ αφαίρεσης και μεταμόσχευσης οργάνων, δημιουργώντας νέες δυνατότητες για καινοτόμες μεθόδους επεξεργασίας.

Στη θέση που υιοθέτησε, το Συμβούλιο προχώρησε σε σειρά τροποποιήσεων με στόχο τη μεγαλύτερη σαφήνεια και ακρίβεια του κειμένου. Μεταξύ άλλων, εναρμονίζεται η ορολογία με άλλες νομοθετικές πράξεις της ΕΕ, αποσαφηνίζονται οι αρμοδιότητες της Κομισιόν και των κρατών μελών και αναδιοργανώνονται διατάξεις για τη διευκόλυνση της εφαρμογής τους.

Ειδικότερα, το Συμβούλιο αντικατέστησε τον όρο «ΓΤΜ χαμηλού κινδύνου» με τον όρο «ΓΤΜ που είναι επιλέξιμοι για ταχεία διαδικασία», κρίνοντας ότι ο νέος όρος αποτυπώνει καλύτερα τον σκοπό της νομοθεσίας χωρίς να δημιουργεί την εντύπωση ότι οι υπόλοιποι ΓΤΜ θεωρούνται αυτομάτως υψηλού κινδύνου.

Επεξεργασία οργάνων

Όσον αφορά την επεξεργασία οργάνων, το Συμβούλιο αποσαφήνισε τη διάκριση μεταξύ της αυτόλογης χρήσης οργάνων, δηλαδή της μεταμόσχευσης στο ίδιο άτομο και της μεταμόσχευσης σε άλλο πρόσωπο. Σύμφωνα με την ανακοίνωση, οι νέες διατάξεις διασφαλίζουν ότι σε επείγουσες περιπτώσεις αυτόλογων μεταμοσχεύσεων οι χειρουργικές παρεμβάσεις δεν θα παρεμποδίζονται από υπερβολικά περιοριστικές κανονιστικές απαιτήσεις.

Το Συμβούλιο τροποποίησε επίσης τις διατάξεις που αφορούν τη διάρκεια ισχύος της συγκατάθεσης για τη διάθεση ΓΤΜ στην αγορά. Ενώ η αρχική πρόταση της Κομισιόν προέβλεπε συγκατάθεση αόριστης διάρκειας, η θέση του Συμβουλίου εισάγει ανώτατο όριο δέκα ετών για την αρχική έγκριση, η οποία στη συνέχεια θα μπορεί να ανανεώνεται και υπό προϋποθέσεις, να ισχύει επ’ αόριστον.

Παράλληλα, περιλήφθηκαν νέες πρόνοιες για την επεξεργασία προσωπικών δεδομένων στο πλαίσιο των μεταμοσχεύσεων οργάνων. Όπως αναφέρεται, σε ορισμένες περιπτώσεις η επεξεργασία δεδομένων θα μπορεί να θεωρείται ότι εξυπηρετεί το δημόσιο συμφέρον, όταν είναι αναγκαία για τη διασφάλιση της ασφάλειας των ασθενών, της ποιότητας της περίθαλψης ή για τη διευκόλυνση της διασυνοριακής ανταλλαγής δεδομένων σχετικά με τα αποτελέσματα μεταμοσχεύσεων.

Απολαμβάνετε το περιεχόμενο μας? Εγγραφείτε στο newsletter μας!

Σύμφωνα με το Συμβούλιο, το επόμενο βήμα είναι η υιοθέτηση θέσης από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, ώστε να ξεκινήσουν οι διαπραγματεύσεις μεταξύ των δύο θεσμικών οργάνων για την επίτευξη συμφωνίας επί του τελικού κειμένου.