ΕΜΑ: Eισηγείται 3η δόση Pfizer-Moderna για άτομα με αποδυναμωμένο ανοσοποιητικό
05 Οκτωβρίου 2021, 06:14
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) κρίνει πως μπορεί να χορηγηθεί επιπρόσθετη δόση των εμβολίων Comirnaty (BioNTech/Pfizer) και Spikevax (Moderna) σε άτομα με σοβαρά αποδυναμωμένο ανοσοποιητικό σύστημα, τουλάχιστον 28 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση.
Σε σχετική ανακοίνωση ο ΕΜΑ αναφέρει πως εισηγείται τη χορήγηση τρίτης δόσης στη βάση αποτελεσμάτων μελετών που έχουν δείξει πως η επιπρόσθετη δόση αυξάνει τη δυνατότητα παραγωγής αντισωμάτων κατά του κορωνοϊού σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
Όπως σημειώνεται, αν και δεν υπάρχουν στοιχεία που να παραπέμπουν ευθέως στο ότι η δυνατότητα παραγωγής επιπρόσθετων αντισωμάτων στην εν λόγω ομάδα ασθενών τους προστατεύει από τον COVID-19, αναμένεται πως η επιπρόσθετη δόση θα αυξήσει την προστασία τουλάχιστον για κάποιους ασθενείς.
Οι πληροφορίες προϊόντος θα επικαιροποιηθούν με την προσθήκη της εν λόγω εισήγησης, ενώ ο ΕΜΑ θα συνεχίσει να παρακολουθεί τα δεδομένα που αφορούν την αποτελεσματικότητα μιας τρίτης δόσης.
Ο ΕΜΑ στην ανακοίνωσή του φροντίζει να επισημάνει τη διαφοροποίηση μεταξύ της πρακτικής της επιπρόσθετης δόση για άτομα με ασθενές ανοσοποιητικό σύστημα από τη συζήτηση για ενισχυτική δόση για άτομα με υγιές ανοσοποιητικό σύστημα.
Στην περίπτωση της ενισχυτικής δόσης για τον γενικό πληθυσμό, ο ΕΜΑ υπενθυμίζει πως η CHMP έχει αξιολογήσει στοιχεία που δείχνουν αύξηση στα αντισώματα μετά από ενισχυτική δόση του εμβολίου της Pfizer, περίπου έξι μήνες μετά τη δεύτερη δόση για άτομα μεταξύ 18 και 55 ετών. Ως εκ τούτου η αρμόδια επιτροπή έχει καταλήξει στο συμπέρασμα πως μπορεί να χορηγηθεί ενισχυτική δόση του συγκεκριμένου εμβολίου τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη δεύτερη δόση για άτομα άνω των 18.
Επίσης αναφέρεται πως τα αρμόδια σώματα για τη δημόσια υγεία σε εθνικό επίπεδο μπορούν να εκδώσουν επίσημες εισηγήσεις για τη χρήση ενισχυτικής δόσης, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που συνεχίζουν να συλλέγονται για την αποτελεσματικότητα της και τα περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια. Όπως προστίθεται, παραμένει άγνωστο το ρίσκο φλεγμονωδών καρδιακών παθήσεων ή άλλων πολύ σπάνιων παρενεργειών μετά από ενισχυτική δόση, και ο ΕΜΑ συνεχίζει να παρακολουθεί τα ευρήματα των ερευνών.
Επίσης προστίθεται πως η αρμόδια επιτροπή συνεχίζει να εξετάζει τα στοιχεία που αφορούν ενισχυτική δόση (στον γενικό πληθυσμού) του εμβολίου της Moderna και πως θα γνωστοποιήσει το αποτέλεσμα όταν η αξιολόγηση ολοκληρωθεί.
Ο ΕΜΑ επαναλαμβάνει ακόμα πως η αρμοδιότητα για εφαρμογή των εμβολιαστικών προγραμμάτων βρίσκεται στα κράτη μέλη και την καθοδήγηση των εθνικών επιτροπών εμπειρογνωμόνων.
